一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

　　(一)心电图机1台：北京蓬阳丰业科技有限公司生产，涉及项目“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”不符合标准规定。

　　(二)超声治疗设备1台：桂林吉威医疗器材有限公司生产，涉及输出不符合标准规定。

　　(三)医用脉搏血氧仪1台：惠州市小欧科技有限公司生产，涉及信号不完整性不符合标准规定。

　　(四)强脉冲光治疗仪1台：永州市至阳医疗器械科技有限公司生产，涉及脉冲能量(密度)不符合标准规定。

　　(五)电子内窥镜1台：南昌沃克医疗科技有限公司生产，涉及亮度响应特性不符合标准规定。

　　(六)注射泵4台：分别为广西威利方舟科技有限公司、康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司、郑州路迈医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、报警要求、可听报警信号不符合标准规定。

　　(七)软性接触镜1批：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隐形眼镜生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。

　　(八)直线型吻(缝)合器1批：普瑞德医疗器械科技江苏有限公司生产，涉及吻合和切割性能(除切割力)不符合标准规定。

　　(九)贴敷类医疗器械1批：河北康正药业有限 公司的远红外磁疗贴，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

　　(十)幽门螺杆菌抗体检测试剂1批：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断(韩国)股份有限公司生产，涉及阴性参考品符合率不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

　　二、监管要求